津药药业:二丙酸倍他米松原料药取得FDA DMF FA Letter
津药药业公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的DMF First Adequate Letter(简称“DMF FA Letter”),表明FDA已完成对公司二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂,具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效,临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗。
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